La FDA aprueba Gardasil 9 para la prevención de ciertos tipos de cáncer causados por cinco tipos adicionales de VPH

Y puedes beneficiarte de ella en nuestros Centros.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés) ha aprobado Gardasil 9 (Vacuna valente recombinante para el virus del papiloma humano) para la prevención de ciertas enfermedades causadas por nueve tipos de virus del papiloma humano (VPH). Gardasil 9 protege contra nueve tipos de VPH, cinco tipos más de VPH que Gardasil (previamente aprobada por la FDA), y tiene el potencial de prevenir aproximadamente el 90 por ciento del cáncer del cuello uterino, de la vulva, vaginal y anal.

Gardasil 9 es una vacuna aprobada para la prevención del cáncer de cérvix, de la vulva, vaginal y anal causado por los tipos de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58, y para la prevención de las verrugas genitales causadas por los tipos de VPH 6 o 11. Gardasil 9 añade protección contra cinco tipos adicionales de VPH-31, 33, 45, 52 y 58-  los que causan aproximadamente el 20 por ciento del cáncer de cuello uterino y no están cubiertos por vacunas contra el VPH previamente aprobadas por la FDA.

"La vacunación es una medida de salud pública de importancia crítica para reducir el riesgo de la mayoría de los cánceres del cuello uterino, genital y anal causados por el VPH", dijo la doctora Karen Midthun, MD, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "La aprobación de Gardasil 9 proporciona una mayor protección contra los cánceres relacionados al VPH”.

Debido a la baja incidencia de cáncer anal causada por los cinco tipos de VPH adicionales, la prevención del cáncer anal se basa en la demostraron efectividad del 78 por ciento de Gardasil y datos adicionales sobre anticuerpos en los hombres y mujeres que recibieron Gardasil 9.

Gardasil 9 se administra en tres inyecciones separadas, con la dosis inicial seguida de inyecciones adicionales que se administran posteriormente a los dos y seis meses. En base a  todas las indicaciones de uso aprobadas por la FDA, el beneficio potencial completo de Gardasil 9 lo obtienen aquellos que son  vacunados antes de contraer la infección con las cepas de VPH cubiertas por la vacuna.

La seguridad de Gardasil 9 fue evaluada en aproximadamente 13,000 hombres y mujeres. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el sitio de la inyección, hinchazón, enrojecimiento y dolor de cabeza.

Duración de la protección

Los estudios de vacunas bivalentes (Cervarix)  y tetravalentes (Gardasil)  han seguido los participantes del estudio durante 8-10 años y hasta la fecha no han encontrado ninguna evidencia de disminución en la protección

Recomendaciones de la Asociación Americana de Pediatría

• Niñas entre los 11 y los 12 años deben ser inmunizadas de rutina con 3 dosis de VPH4 o VPH2, administradas intramuscularmente a los 0, 1 a 2 meses, y 6 meses. Las vacunas se pueden administrar a partir de los 9 años, a discreción del médico tratante.
• Niñas y mujeres entre los 13 y los 26 años de edad que no han sido inmunizadas previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deberían completar las dosis.
• Niños entre los 11 y 12 años deberían inmunizarse de rutina con 3 dosis de VPH4, administradas intramuscularmente a los 0, 1 a 2, y 6 meses. La vacuna se puede administrar a partir de los 9 años, a discreción del médico tratante.
• Todos los niños y hombres entre los 13 y 21 años de edad, que hayan no hayan sido inmunizados previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deberían recibir la vacuna VPH4.
• Hombres entre los 22 y los 26 años de edad que no han sido inmunizados previamente o que no han completado las dosis pueden recibir la vacuna VPH4. Modelos de costo-beneficio justifican recomendaciones más fuertes en este grupo etario.
• Se deben realizar esfuerzos especiales para inmunizar a hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, hasta la edad de 26 años que no han sido inmunizados previamente o que no han completado las dosis.
• Actividad sexual previa no es una contraindicación para la inmunización contra VPH  o para completar el esquema de dosis. Pacientes infectados con 1 serotipo de VPH todavía podrían obtener beneficio de protección contra alguno de los otros serotipos presentes en la vacuna. Pruebas para identificar exposición previa al VPH no son recomendables. La vacuna se puede administrar cuando una mujer presenta un examen de Papanicolaou anormal o equivocado. No se conoce ningún efecto terapéutico (como sí profiláctico) benéfico de la aplicación de la vacuna.
• Personas infectadas con VIH de ambos sexos, desde los 9 hasta los 26 años de edad, que no han sido inmunizados previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deben recibir o completar sus esquemas con VPH4.
• Las vacunas contra el VPH se pueden administrar concomitantemente con las demás vacunas del esquema de vacunación recomendado para cada país.
• La vacuna contra el VPH se puede administrar en estas circunstancias especiales:
• Cuando un (a)  paciente se encuentra inmunocomprometido (con defensas de su organismo bajas), ya sea por medicamentos o enfermedad.
• Cuando una paciente se encuentra dando lactancia.
• La vacuna contra el VPH no se recomienda durante el embarazo. El médico debe informarse acerca de la posibilidad de embarazo en mujeres sexualmente activas, pero no se requiere una prueba de embarazo antes de iniciar el esquema de inmunización. Si una paciente que inicio el esquema de vacunación se embaraza, las dosis subsecuentes deben posponerse hasta el término del embarazo.  Es recomendado que las mujeres que se embarazan durante la aplicación del esquema sean reportadas a los registros que se han desarrollado para obtener los datos del resultado de la vacunación.
• Debido a que la vacuna contra el VPH no previene la infección de todos los serotipos de alto riesgo, las recomendaciones del tamizaje para cáncer cervical (ej. Prueba de Papanicolaou) deben continuar en mujeres que han recibido la vacuna contra el VPH.
• La administración de la vacuna contra el VPH no debe modificar las recomendaciones actuales para el uso de métodos de barrera para la prevención de la infección por VPH y demás enfermedades de transmisión sexual. Como tampoco debe modificar las discusiones sobre las decisiones saludables de actividad sexual, incluyendo el uso de condón y la abstinencia.
• La inmunización contra VPH de niños desde los 9 años de edad y mayores debería cubrirse por todos los seguros de salud públicos y privados.

Contraindicaciones 

• Las vacunas gardasil 4 y 9  no debe  aplicarse a personas con historia de hipersensibilidad inmediata a la levadura.
• Las vacunas contra el virus papiloma humano no deben aplicarse a mujeres embarazadas. 
• La inmunización debería retrasarse en personas con enfermedad moderada o aguda.